《药品GMP认证检查评定标准》出台
- 发布时间：2011-02-21
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国家食品*新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（简称《标准》）已出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
新《标准》于2008年1月1日起施行。