1．概述

    从药物使用和制备技术发展上看，制药技术应包括化学合成制药、生化制药和中药制药三个方面。化学合成药物生产的特点有：品种多，更新快，生产工艺复杂；需用原辅材料繁多，而产量一般不太大；产品质量要求严格；基本采用间歇生产方式；其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；“三废’’（废渣、废气、废水）多，且成分复杂，严重危害环境。生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。中药制药是药材经炮制加工成饮片、再依处方制成制剂而生产药物的技术。本章内容主要针对化学合成制药。

    2．车间洁净区域的划分

    按照洁净等级的不同，车间可分为一般生产I离心泵、耐腐蚀泵、控制区和洁净区。其中一般生产区对洁净等级不做要求，如原料药生产、化验室、药品的外包装工段等；控制区的洁净等级为l0万级或低于1万级，如非无菌原药料的“精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等；洁净区的洁净等级为l万级或局部1 00级，如无菌原料药的“精烘包"工序、粉针剂的分装等。

    因此根据制药生产车间的洁净区域划分，原料药生产车间用泵可选择普通化工泵，但与物料直接或者间接接触的泵应符合医药工业对泵的要求；而具有洁净度要求的车间应选择符合“GMP”要求的泵或具有卫生要求的卫生泵。

    3．典型医药工艺及用泵

    （1）原料药车间典型工艺及用水泵根据《中国药典》的收录，中国药业的原料药和中间体的品种有上千种，制药生产的特点是多品种、多批次，为适应多品种、多产量生产，模块化生产方式将被采用，包括不同规模的反应单元和干燥单元将组合到一套生产装置中，通过合理的控制和设备的选用来适应制药生产的特点。下面以某合成药生产装置为例，具体介绍医药用泵的选用，此装置可用于生产六种原料药和中间体，年产量可达到5630k9。其典型的生产过程包括：合成、减压蒸馏、过滤、真空干燥、包装等。