一、产品名称：纳米药物均质机,纳米药物混悬液均质机,纳米医药乳液均质机,纳米医药混悬液均质机,纳米均质机

二、纳米药物优点及制备方法

纳米药物稳定性好、对胃肠刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和缓释功能等，一直是各国研

究的热点，越来越多纳米药物经过规模化生产投入市场。

纳米药物是指直接将原料药物加工制成的纳纳米粒，或是以高分子纳米粒、纳米球、纳米囊等为载体，与药物以一定方式结合在一起后制成的药物，其粒径在 100～500nm之间。纳米药物具有许多优点，如：如稳定性好、对胃肠刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和缓释功能。

纳米药物的制备方法很多，有机械粉碎、气相沉积法等物理方法，也其他化学方法。目前用的比较多是机械粉碎法，一般采用高剪切均质机进行制备。

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三、高剪切均质机制备纳米药物概述

在制药行业中，亚微乳、脂质体以及混悬剂一般均可采用高剪切均质法制备，以高剪切均质法制备药物的纳米混悬液，制备时转速一般在10000rpm左右；均质次数一般在10-20次不等，或者可以采取循环处理的方式进行制备。高剪切均质机采用高速剪切的方式对药物进行剪切、细化、均质、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、离心挤压、液层摩擦等。是一个综合作用力来实现药物的充分均质，从而获得超细的物料粒径。

四、SGN纳米药物均质机特点

1、SGN三级高剪切均质机采用三级定转子结构，依次配上2G、4M、6F的精密定转子，定转子间隙控制在0.2-0.3mm之间，配合14000rpm超高的转速，可以充分的将药物混悬液均质细化，体系更均匀稳定。

2、SGN均质机的材料全部采用316L不锈钢，不会对处理物料造成污染。SGN均质机拆装简便，可以拆卸清洗。SGN均质机具有自清洗功能，可以在线清洗，在线灭菌，*。适合食品和医药生产。SGN均质机的压力平衡罐冷却系统，可以加水或者物料对应的溶剂，若出现机密泄露也不会对物料造成污染。

五、SGN高剪切均质机在医药行业的应用案例

1、头孢类混悬液，采用GRS2000系列高剪切均质机，处理30min，粒径可达5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用SGN均质机，乳液粒径可达300nm；

3、*混悬液，采用GRS2000均质机，14000rpm，粒径可达10μm；

4、口服液，采用SGN均质机，14000rpm，20min，粒径可达3μm；

当然还有其他方面的应用，以及具体工艺得出的结果不一定相同，供参考！

六、SGN高剪切均质机与同类产品比较优势分析

GRS2000作为一个用于混合均质工艺的设备，其具有连续性操作特性，能够很好的满足大批量连续生产作业的要求，与传统的批次式均质机相比具有很多优势：

1、均质效率更高。批次式均质机在进行均质前往往还需要预搅拌，在其基础上才能实现较好的均质混合的效果，因此所需时间更多，产量较少，适用于不连续生产或产量较小的情况；而连续式均质机则可以直接进行投料，更短时间内能够实现混合液的粒径要求，产量更大，效率高，适用于连续生产，产量大的情况。

2、均质效果更好。批次式均质机安装在罐体内，物料与均质头距离松散，工作时依靠强大的吸力迫使物料进入均质头中，但均质过程中仍存在部分物料逃逸情况，混合均质后粒径分布较宽，此外批次式均质机一般仅为单层均质头结构，不能实现足够小的粒径要求；而连续式均质机由于均质腔内部设计空间更小。均质头与物料接触密切，剪切充分，均质腔内设计成多层定转子咬合结构，优化了粗细齿形结构，可使混合均质后的粒径分布较窄，效率更高。

3、技术功能指标更好。GRS2000系列产品与批次式产品比较在相同的马达情况下，转速有明显优势，具有相对节能高效的优点，可以在更短时间内处理更多符合要求的物料产品，能够为大批量生产的企业实现生产过程中成本的降低。

七、SGN高剪切均质机的GMP适用性研究

1、GRS2000是SGN公司针对制药行业管理标准如GMP等，专门设计的用于混合均质的设备，因此在设计时便考虑了FDA标准，满足制药工业所需. 该设备使用的材料是SS316钢或哈氏合金，耐腐蚀性和耐磨损性，zui大程度降低其和物料发生物理和化学反应从而导致污染产生。同时该设备设计具有灵活性，根据不同企业需要，可以对马达增加适配器以适用生产需要；可以设置防爆电机，满足防爆车间要求；可以更换不同模块，通过均质头的组合运用满足对粒径分布的不同要求；可以结合企业实际生产环境和布局，调整机器位置，如企业入料口较低时，可以将该设备由立式改为卧式，满足企业生产实际条件。

2、污染是制药过程很大的风险因素，对于设备良好的清洁可以有效的防止污染的发生。GRS2000从设计上注重卫生要求，采用*设计，便于清洗，对表面进行高质量处理，防止其对制药产生不利影响，该设备还符合CIP和SIP的清洁标准，能更好的实现在线清洗，提高工作效率，确保产品安全。

3、该设备更便于生产员工进行操作，物料投入投料口后自动从出料口排出，如果存在稳定的工艺路线，可以直接通过管线与上一工序相连接，则该设备可以实现无人操作，在生产过程中适用性。

八、SGN纳米药物均质机选型表

纳米药物均质机信息来源：www.sgnprocess。。ｃｎ